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    良好的生物相容性是醫療器械臨床安全有效應用的先決條件。對醫療器械進行生物學評價，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學反應的風險水平，是對醫療器械整體進行受益-風險評估的基礎。生物相容性評價研究是醫療器械（尤其是無源醫療器械）產品研發和注冊技術審評中產品安全、有效性評價的重要因素。

    作為第三方檢測中心，中科檢測機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質，檢測設備齊全，數據科學可靠，可出具國家認可的醫療器械檢測報告。

    生物相容性評價的主要目標

    除了少數一些器械獨有的評價方式，如細胞毒性、植入后局部反應、血液相容性、生物降解等，醫療器械生物相容性評價的方法大多數是由化學品或藥物的毒理學試驗方法發展而來。

    但是，醫療器械的生物相容性評價和化學品或藥品的毒理學評價的目標有很大區別。

    化學品或藥品的“毒性”大都來自主要成分或“有效成分”，而大多數器械的主要組成材料本身是相對“惰性的”，引起生物學反應的物質往往是由制造醫療器械的原材料或生產過程引入的雜質、添加劑、化學助劑、污染物和醫療器械在儲存或使用期間的降解產物，包括物理磨損、化學分解、腐蝕或生物代謝產生的小分子物質或細微顆粒等，以及以上物質的交叉反應產物。

    因此對于這些器械，生物相容性評價的主要目的就在于評價這些小分子物質造成的影響而并不僅是材料本身。

    還有一些器械，如以協助組織重塑和再生為目的可吸收性植入性器械，對其生物相容性的評價不僅僅是針對上述小分子物質或降解產物，還包括其能否提供適合宿主細胞粘附、遷移、生長、分化的微環境，這是生物相容性概念的拓展。

    這里的“生物相容”與器械的微結構、降解動力學、生物力學性能、表面理化性能以及微量化學物質釋放等均息息相關。

    生物相容性評價的開展方式

    醫療器械風險管理是保證醫療器械安全有效的一項重要質量管理活動，貫穿于從設計開發到臨床應用的醫療器械全生命周期。生物相容性風險作為醫療器械風險管理的一個重要方面，也是貫穿其始終的。對于直接或間接接觸人體的醫療器械來說，良好的生物相容性是其臨床安全有效應用的先決條件，是對其整體進行受益-風險評估的基礎。

    （一）產品研發早期的生物相容性評價

    在醫療器械的早期研發階段，生物相容性評價主要針對原材料、生產工藝參數、加工助劑的篩選。對于醫療器械原材料的選擇，主要考慮其是否滿足醫療器械的設計輸入。而原材料種類一旦選定，接下來的問題就是需要確認外購的原材料級別或者自制原材料質量是否適合用于生產預期設計的醫療器械。

    目前對于醫用級材料或植入級材料尚無確切的定義。有的材料供應商對自己的材料有著相應級別的區分，以用作不同用途。雖然最終的安全性責任是由醫療器械制造商承擔的，但醫療器械制造商在選擇材料時仍需考慮供應商給出的建議。在篩選不同的材料或材料級別時，可以運用生物相容性評價的方式。此階段的生物相容性需結合所能收集到的各種材料信息，如供應商提供的材料安全數據單（MSDS）、主文檔（MAF）登記信息、材料在已上市器械中的應用史等，但這些信息對于材料的篩選可能并不充分，還需通過化學表征對原材料的雜質進行分析，或者一些短期的、體外的生物學試驗來進行驗證。對于不同種類的加工助劑，不僅需要考慮其功能性，還要考慮其是否引入毒性物質，以及是否容易在后續工序中去除。而對于加工助劑殘留量可接受性的確認，也會用到生物相容性評價方法，一般是采用對殘留助劑的化學表征和毒理學評價相結合的方式。

    （二）終產品的生物相容性評價

    對于已設計定型并在完善的質量管理體系下生產的醫療器械終產品，若其預期與人體直接或間接接觸，則在其進行人體臨床應用或臨床試驗之前，需對其進行充分、完整的生物相容性評價。

    終產品的生物相容性評價需要首先了解產品相關的化學組成，如原材料、加工助劑、工藝中可能引入的污染物、可能生成的材料降解產物等，甚至需要考慮原材料本身制造過程引入的雜質（可以從原材料供應商處獲取相關信息），在此基礎上還可對終產品進行材料表征和可瀝濾物分析以進一步驗證其組成成分和雜質水平。建立在對產品化學組成和雜質水平充分了解基礎上的生物相容性評價才更加可靠。